стол операционный электромеханический T20-а
№ |
Параметры |
Значение |
1 |
Габаритные размеры, ДхШхВ, не менее, мм |
2325х540/594 (ширина столешницы без/с боковыми рельсами) х 610-1070, длина разделенной съемной 4-х частной ножной секции – 865 мм |
2 |
Каркас стола и материалы |
Колонна должна быть с прямоугольным основанием. Рамные конструкции должны быть выполнены из стали с эпоксидным покрытием и оцинкованной стали. Рейки, панели обшивки, рамные конструкции должны быть выполнены из нержавеющей стали, шарниры – из алюминиевой бронзы, панели ложа – из спрессованного под высоким давлением ламината, боковые панели столешницы – из анодированного алюминия, обшивка основания и колес – ABS+полиметилметакрилат. |
3 |
Ложе |
Не менее 8-ми секционного. Все секции, за исключением тазовой, должны быть съемными и быстрозаменяемыми с механизмом защелкивания при фиксации секций. Секции должно быть возможно менять местами в зависимости от принципов и особенностей проводимых хирургических операций. Тазовая секция должна быть с гинекологическим вырезом, спинная секция должна состоять из 2-х частей длиной не менее 400 и 250 мм соответственно, ножная секция должна быть разделенной не менее 4-х частной, боковые опоры должны быть на ножных секциях размером не менее 300х120х60 мм. Ложе должно быть рентгенопроницаемое. Должна обеспечиваться возможность использования С-дуги. |
4 |
Матрац |
Мягкий матрац из литого полиуретана толщиной не менее 65 мм на секциях ложа. Матрацы размером не менее: 300х120х60 мм для боковых опор на ножных секциях. |
5 |
Основание на колесах |
Колес должно быть не менее 4 шт. колеса должны быть антистатические сдвоенные шарнирные с системой центрального электрогидравлического 4-х цилиндрового тормоза. Диаметр колес должен быть не менее 125 мм. |
6 |
Устройства управления |
Нормальный и реверсивный режимы работы электрических регулировок. Электрические регулировки должны производиться при помощи: 1) дистанционного кабельного пульта управления и 2) ИК беспроводного пульта ручного дистанционного управления с функцией черного цвета. Управляемыми параметрами должны быть как минимум следующие: высота, углы Тренделенбурга/анти, боковой наклон, спинная, ножная (раздельная регулировка правой и левой опоры) секции, фиксация стола на полу. Регулировки должны иметь запрограммированные позиции: разгибание столешницы, сгибание столешницы, «шезлонг», «нулевая» позиция и не менее чем 2 позиции, программируемые пользователем в нормальном и реверсивном режимах. Дистанционный кабельный пульт управления должен быть оснащен контрольной светодиодной индикацией: положения пациента (нормальный/обратный режим), статуса батареи, фиксации стола на полу. 3) ножных педалей управления со следующими регулируемыми (управляемыми) параметрами: высоты, углы Тренделенбурга/анти, боковой наклон. Выполнение регулировки должно выполняться только после второго нажатия, исключая случайные регулировки ложа. 4) доминирующей панели, расположенной на колонне стола, с возможностью регулировки высоты, углов Тренделенбурга/анти, бокового наклона, спинной, ножных (раздельная регулировка правой и левой опоры) секций, фиксации стола на полу; с контрольной светодиодной индикацией положения пациента (нормальный/обратный режим) статуса батареи, фиксации стола на полу. |
7 |
Регулировки в диапазоне, не менее предельных значений |
- высоты – электроприводом: 610-1070 мм, - углов Тренделенбурга/анти – электроприводом: ±35°, - бокового наклона – электроприводом: ±20°, - спинной секции – электроприводом: -40° …+70°, - ножной 4-х частной секции – электроприводом – бедренная часть по направлению вверх-вниз: -95° …+70°, по горизонтали 0° …+40°, пневмоприводом – голеностопная часть: 0° … -90°, - головной секции – пневмоприводом при помощи 2-х газовых пружин: -45°…+45°, Запрограммированные позиции – электроприводом: - автоматический возврат в «нулевую» позицию, - «шезлонг», - положение разгибания столешницы: 225°, - положение сгибания столешницы: 100°, - не менее чем 2 позиции, программируемые пользователем в нормальном и реверсивном режимах. |
8 |
Аккумуляторная батарея |
Кислотно-свинцовая батарея, не требующая технического обслуживания – 24В переменного тока, 18 А-ч, должна обеспечивать работу не менее чем в течение одной недели при полностью заряженной батарее – не менее 180 мин. Стол должно быть возможно использовать во время подзарядки аккумуляторной батареи. Нормальное время зарядки должно составлять не более 2 мин./10 мин. (ED 20%) |
9 |
Функциональные особенности стола |
- масса стола не более 325 кг (без учета принадлежностей). - максимальный вес пациента – не менее 300 кг/180 кг в реверсивном режиме. - максимальная безопасная рабочая нагрузка – не менее 325 кг. - максимальная подъемная способность – не менее 490 кг. - клиренс (расстояние до пола) – не менее 25 мм. - встроенное зарядное устройство и трансформатор. - максимальная потребляемая мощность – не более 600 Вт. - наличие не менее 4-х устройств управления электрическими регулировками стола. - кабель питания 230V/50Hz - должен соответствовать стандартам SFS-EN 60601-1, IEC 601-2-46, IEC 601-1-2. |
10 |
Комплект поставки |
Должен включать в себя не менее: 1. стол операционный – 1 шт. 2. матрацы – 1 комплект. 3. рельсы для крепления принадлежностей – 1 комплект. 4. боковые опоры для ножных секций – 1 пара. 5. кабельный пульт ручного управления – 1 шт. 6. ИК пульт ручного управления – 1 шт. 7. педаль ножной регулировки не менее, чем с 3-мя функциями регулировки: высоты, углов Тренделенбурга/анти и бокового наклона – 1 шт. 8. дуга для анестезиолога, из нерж. стали, с регулировкой высоты и угла наклона, с замком – 1 шт. 9. опора для руки с матрацем, регулируемая по высоте и углу наклона, включая замок и ремни – 1 шт. 10. опора для руки для операций в положении «лежа», «сидя» и «на боку» с верхним позиционированием руки, с матрацем, с шаровым крепежным шарниром с перемещением по вертикали, горизонтали и углу наклона, включая замок и ремни – 1 шт. 11. стойка для переливания регулируемая, включая замок – 1 шт. 12. ремень для крепления пациента – 1 шт. 13. опора для операции на почках с матрацем, угол регулируемая винтовым механизмом до, но не менее 115°, подъем вершины на 60-190 мм, с возможностью установки на ложе или на матрац – 1 шт. 14. судно подкладное без дренажа, объемом 6 л с фиксацией под ложем стола – 1 шт. 15. боковая опора с прямоугольной мягкой обивкой, включая замок – 2 шт. 16. боковая опора с круглой мягкой обивкой, включая замок – 1 шт. |
Регистрационный номер медицинского изделия: |
ФСЗ 2009/05156 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: |
29.09.2009 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: |
Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: |
Стол медицинский операционный "Т" с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Стол медицинский операционный "Т", исполнения: Т10-e, Т10-m, Т20-а+, Т20-m+, T30-a+, T30-m+, T50, в составе:1. Базовый электромеханический модуль. 2. Пульт управления.3. Сетевой кабель.II. Принадлежности:1. Матрацы: Т20-421-2093, Т20-431-2094, Т20-41-2095, ТА-050-2118, ТА-050- 1127, ТА-050-1129, ТА-050-1128,TA-050-1166, TA-050-1167, ТА-030-1100, TA-050-1132, TA-050-1154. 2. Комплект матрацев: Т20-414-0000, TA-050-1164, ТА-050-1141. 3. Комплект матрацев и подушек для опоры (81-267-64): 81-533-13. 4. Комплект секций: ТА-100-3165. 5. Короткая секция: ТА-100-3162. 6. Дополнительная секция: ТА-030-5161. 7. Ножная секция: Т00-321-0001, ТА-030-1001, 81-620-03. 8. Раздвоенная ножная секция: ТА-030-3017. 9. Головная секция: Т00-311-0001, 81-466-40. 10. Зажим: ТА-020-1084, ТА-020-1082, ТА-020-1086, ТА-020-1039, TA-020-1070, TA-70-2071. 11. Пульт управления: Т00-564-0103, Т00-562-0024, Т00-562-0046, Т00-563-0068, Т00-570-0012. 12. Сетевой кабель: Т00-612-0101, Т00-614-0101, Т00-61А-0101, Т00-624-0101. 13. Опора: ТА-020-1048, ТА-020-1049, ТА-020-1050, TA-020-1051, TА-020-1052, TA-020-1053, TA-020-1054, TA-020-1055, TA-020-1056, TA-020-1057, TA-020-1060, TA-020-1068, TA-020-1069, TA-020-1091, TА-020-1041, TA-050-1042, TA-050-1058, TA-050-1059, TA-050-1072, TA-050-1088, TA-070-1062, TA-070-1064, TA-070-1075, 81-376-68, ТА-378-38, 81-569-80, TA-060-1011, 81-250-15, 81-264-10, 81-412-15, 81-267-43, 81-267-71, 81-270-25, 81-270-70, 81-270-75, 81-270-80, 81-273-16, 81-368-23, 81-522-16. 14. Опора Шлайна: 81-267-13. 15. Комплект подушек для опоры Шлайна: 81-267-21. 16. Приспособление для перемещения опоры Шлайна: 81-267-36, 81-267-43. 17. Стойка: TA-020-1040, TA-020-1068, TA-020-1069, TA-020-1074, TA-020-1083, 81-582-15, 81-601-83, 86-250-18, 81-463-06, 81-378-38, TA-120-4151, TA-120-4152. 18. Подушка: TA-050-1061, TA-050-1063, TA-050-1065, TА-050-1066, TA-050-1067, 81-379-35, 81-379-51, 81-380-36, 81-386-21, 81-386-48, 81-416-14, 81-569-13, 81-267-73, 81-267-85, 81-267-96, 81-269-84, 81-270-15, 81-270-60, 81-272-15, 81-270-85, 81-273-27, 81-302-13, 81-422-11, 81-569-13, 81-569-99, 81-569-25, 81-569-53, 81-569-72, 81-822-13, 81-528-10, 81-530-19, 81-532-13, 81-554-10. 19. Дополнительные вставки для секций: TA-020-2033, TA-020-2035. 20. Удлинитель ножной секции: ТА-020-3037. 21. Подкладка для спины: ТА-020-4089, 81-380-52, 81-380-79. 22. Тележка для принадлежностей: ТА-040-1120, TA-040-1135, TA-040-1136. 23. Ножной переключатель: ТА-040-4003. 24. Лоток для рентгеновских кассет: ТА-080-1090. 25. Чехол для опоры (81-250-15): 81-254-14. 26. Ремень: TA-000-0073, 81-256-19, 81-270-55, 81-424-16, 81-446-13, 81-267-93, 81-272-84. 27. Стремена ремней для опоры (81-250-15): 81-256-27, 81-256-35. 28. Гелевый ремень: 81-462-24. 29. Гелевая подушка: 81-379-63, 81-379-75, 81-379-87, 81-460-63, 81-468-72, 81-469-13, 81-469-17, 81-469-15, 81-469-39, 81-469-42, 81-469-54, 81-469-75, 81-470-39, 81-470-45, 81-470-61, 81-368-31, 81-591-22, 81-591-33, 81-591-44, 81-591-55, 81-591-66, 81-302-72, 81-591-22, 81-591-33, 81-591-55, 81-596-66. 30. Фиксатор: 81-269-07, 81-270-05, 81-272-10, 81-820-19. 31. Зажимы для фиксатора (81-269-07): 81-269-78. 32. Стремена: 81-270-07. 33. Столик: 81-270-20, 81-300-19, 81-344-13, 81-820-19. 34. Комплект штанг, опор и зажимов: 81-270-30, 81-270-35, 81-272-45. 35. Комплект шарнирных зажимов: 81-270-45. 36. Подлокотник для столика (81-270-20): 81-270-50. 37. Экран: 81-273-04, 81-268-18. 38. Оболочка для экрана (81-268-18): 81-288-12. 39. Лоток: 81-367-85. 40. Стабилизатор Кадиффа: 81-372-18. 41. Гелевый фиксатор для стабилизатора (81-372-18): 81-374-59, 81-374-78, 81-374-89. 42. Стабилизатор Дикси: 81-375-28. 43. Опора Ллойда Дэвиса: 81-420-17. 44. Боковое ограждение стола: 81-462-77. 45. Опора Тернера Уорика: 81-490-03. 46. Опора Уилсона: 81-569-21. 47. Комфортная подложка для опоры (81-569-21): 81-569-29. 48. Приспособление для пластины Хамера: 81-601-68. 49. Адаптер Оптотек-5: 81-601-72, 81-592-54. 50. Приспособление для отведения ноги: ТА-030-3004. 51. Модуль ДОРО 2000: 81-590-01, 81-592-10, 81-593-42. 52. Переходник: 81-590-23, 81-592-21, 81-592-32, 81-592-43. 53. Адаптер: 81-590-34, 81-590-45, 81-593-20, 81-593-53. 54. Комплект держателей для фиксации черепа: 81-590-56, 81-590-67, 81-590-78, 81-590-89, 81-591-00, 81-592-65, 81-592-76, 81-592-87, 81-592-98, 81-593-09, 81-593-64. 55. Головная опора: 81-591-11, 81-591-44, 81-591-77, 81-591-88, 81-591-99. 56. Стыковочная тележка: ТА-040-3133, ТА-040-3134. 57. Комплект для вытяжения конечностей (стержень, опорный смещающий элемент, растягивающий элемент, ботинок, приспособление для продольного перемещения, вспомогательный зажим, промежуточный шарнир): TA-120-5178, TA-110-1137, TA-110-2147, TA-110-3138, TA-110-4144, TA-110-5148, TA-130-1143, TA-130-3139, 81-791-15. 58. Ортопедический ботинок: 81-943-09, 81-943-23. 59. Приспособление для ориентации штыря: ТА-120-3140. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: |
""Эшманн Холдингз Лимитед (Эшманн Эквипмент)", Великобритания" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
Esсhmann Holdings Limited (Esсhmann Equipment), Peter Road, Lancing, West Sussex BN 15 8TJ UK, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland | ||
Наименование организации-производителя медицинского медицинского изделия: |
"Эшманн Холдингз Лимитед (Эшманн Эквипмент)", Великобритания | ||
Место нахождения организации- производителя медицинского медицинского изделия: |
Esсhmann Holdings Limited (Esсhmann Equipment), Peter Road, Lancing, West Sussex BN 15 8TJ UK, Unite | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для |
94 5210 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия классификацией медицинских здравоохранения |
2а |