Стол операционный HyBase 6100 с принадлежностями
№ |
Параметры |
Значение |
1 |
Основание |
|
1.1 |
Должно быть выполнено из окрашенного металлического профиля. |
Соответствие |
1.2 |
Конструкция основания стола должна обеспечивать размещение аккумуляторных батарей и управляющей электроники в основании. |
Соответствие |
1.3 |
Основание стола должно иметь защитный кожух, выполненный из ударопрочного углепластика. Кожух не должен иметь острых углов и заусенцев. |
Соответствие |
1.4 |
Все материалы, используемые при изготовлении и окраске основания стола должны выдерживать постоянную санитарную обработку дезинфицирующими составами. |
Соответствие |
2 |
Ложе |
|
2.1 |
Рама ложа стола должна быть выполнена из ударопрочного композитного стекловолокна. |
Соответствие |
2.2 |
Ложе по всей длине должно быть рентгенпрозрачным. |
Соответствие |
2.3 |
Подспинной и тазобедренной секциями ложа стола должны располагаться крепления (рельсы) позволяющие установить рентгеновскую кассету по все длине ложа. |
Соответствие |
2.4 |
Ложе должно иметь не менее 5 секций. |
Соответствие |
2.5 |
6-я секция в виде почечного валика. |
наличие |
2.6 |
Высота подъёма почечного валика, |
не менее 120 -160мм |
2.7 |
Регулировка высоты почечного валика может осуществляться электрогидравликой или бесступенчато с помощью съемной металлической ручки. |
соответствие |
2.8 |
При механической регулировке высоты почечного валика, стол должен иметь не менее двух гнезд для установки регулировочной ручки, расположенных по двум боковым сторонам основания ложа (Ручка для регулировки высоты почечного элеватора обязательно должна входить в комплект операционного стола) или под ложем стола в области изголовья. |
соответствие |
2.9 |
Ножные секции должны иметь раздельную конструкцию. |
Соответствие |
2.10 |
Крепление ножных и головной секции должны иметь одинаковое крепление с помощью шарикового фиксатора, снабженного кнопкой разблокировки, что должно обеспечивать возможность их установки на месте друг друга. |
Соответствие |
2.11 |
Регулировка высоты ложа должна осуществляться бесступенчато, с помощью электрогидравлического привода, в диапазоне не менее (высота указана без учета высоты подушки матраца) с возможностью фиксации в любом промежуточном положении. |
от 600 до 950мм |
2.12 |
Регулировка высоты головной секции должна осуществляться бесступенчато, с помощью электрогидравлического привода, в диапазоне не менее (высота указана без учета высоты подушки матраца) с возможностью фиксации в любом промежуточном положении. |
от 400 до 950мм |
2.13 |
Управление регулировкой должно производиться со встроенного проводного пульта управления. |
Соответствие |
2.14 |
Управление должно производиться клавишами, графически объединенными в единый блок, и имеющими простые символьные обозначения, расположенные на пульте управления. |
Соответствие |
3 |
Матрац |
|
3.1 |
Матрац стола должен быть декомпрессионным, выполнен из многослойного SFC-материала и иметь обивку из антистатического, водонепроницаемого материала темного цвета. |
Соответствие |
3.2 |
Подушки матраца, расположенные на головной и ножных секциях должны быть независимыми. |
Соответствие |
3.3 |
Матрац должен крепиться на ложе стола с помощью застежек типа «велкро». |
Соответствие |
3.4 |
Толщина подушки матраца |
не менее 75 мм. |
3.5 |
Подушка матраца, расположенная на тазобедренной секции ложа должна иметь полукруглый вырез. |
Соответствие |
3.6 |
Материал обивки должен выдерживать постоянную санитарную обработку дезинфицирующими составами и полное погружение в антисептический раствор. |
Соответствие |
4 |
Привод |
|
4.1 |
Основные регулировки стола должны выполняться с помощью электрогидравлического привода. |
Соответствие |
4.2 |
Задействование необходимых цилиндров регулировки должно осуществляться с помощью электрического гидравлического насоса, через электрические клапана, управляемые электронным блоком управления, команды должны подаваться с пульта управления. |
Соответствие |
4.3 |
Регулировка головной секции должна осуществляться бесступенчато с помощью механической пружины с возможностью фиксации в любом промежуточном положении. |
Соответствие, в диапазоне не менее чем от -90º до +45º |
4.4 |
Управление регулировкой должно производиться ручкой, выполненной из хромированного металла и расположенной под головной секцией по всей ее ширине. |
Соответствие |
4.5 |
Регулировка спинной секции должна осуществляться бесступенчато с помощью электрогидравлического привода, с возможностью фиксации в любом промежуточном положении. |
Соответствие, в диапазоне не менее чем от -40º до +80º |
4.7 |
Управление регулировкой спинной секции производится со встроенного или выносного проводного пульта управления |
Соответствие |
4.9 |
Регулировка ножных секций должна осуществляться независимо друг от друга. |
Соответствие |
4.10 |
Регулировка угла наклона/подъема ножных секций должна осуществляться бесступенчато с помощью газовой пружины, с возможностью фиксации в любом промежуточном положении. |
Соответствие, в диапазоне не менее чем от -90º до +20º |
4.11 |
Управление регулировкой угла наклона/подъема ножных секцийдолжно производиться ручкой, расположенной под ножной секцией по всей ее ширине. |
Соответствие |
4.12 |
Регулировка в горизонтальной плоскости (разведение) должно осуществляться с помощью винтового замка, путем ослабления зубчатого зажима, установки необходимого угла разведения и последующей фиксации в выбранном положении. |
Соответствие |
4.13 |
Регулировка каждой ножной секции |
Соответствие, в диапазоне не менее чем от 0º до 100º относительно тазобедренной секции ложа или в диапазоне не менее чем от 0º до 200º относительно другой ножной секции ложа |
4.14 |
Регулировка Тренделенбург/Антитренде- ленбург должна осуществляться бесступенчато, с помощью электрогидравлического с возможностью фиксации в любом промежуточном положении. |
Соответствие, привода в диапазоне не менее чем от -30º до +30º |
4.15 |
Управление регулировкой Тренделенбург/Антитренде- ленбургдолжно производиться со встроенного или выносного проводного пульта управления. |
Соответствие |
4.16 |
Регулировка бокового наклона ложа должна осуществляться бесступенчато с помощью электрогидравлического привода, с возможностью фиксации в любом промежуточном положении. |
Соответствие, в диапазоне не менее чем от -20º до +20º |
4.17 |
Управление регулировкой бокового наклона должно производится со встроенного или выносного проводного пульта управления |
Соответствие |
5 |
Установка ложа в положение «СГИБАНИЕ» должна осуществляться с помощью электрогидравлического привода, путем одновременного бесступенчатого подъема спинной секции на угол: ножной секции: спинная и ножная секция должны образовывать угол: |
не менее чем 45º не менее чем 25º, не менее чем 110º |
5.1 |
Установка ложа в положение «СГИБАНИЕ» должно производиться автоматически, нажатием одной клавиши, имеющей простое символьное обозначение, расположенной на пульте управления. |
Соответствие |
5.2 |
Установка ложа в положение «РАЗГИБАНИЕ» должна осуществляться с помощью электрогидравлического привода, путем одновременного бесступенчатого опускания: спинной секции на угол ножной секции, спинная и ножная секция должны образовывать угол |
Соответствие
не менее чем 20º не менее чем 20º не менее чем 220º |
5.3 |
Установка ложа в положение «РАЗГИБАНИЕ» должно производиться автоматически, нажатием одной клавиши, имеющей простое символьное обозначение, расположенной на пульте управления. |
Соответствие |
5.4 |
Установка ложа в «нулевое» положение должна осуществляться с помощью электрогидравлического привода, путем параллельной плавнойпоступательной установки секций в горизонтальное положение. Установка ложа в данное положение должно производиться автоматически, нажатием одной клавиши, имеющей простое символьное обозначение, расположенной на пульте управления. |
Соответствие |
6 |
Стол должен быть оснащен самоориентирующимися колесами. |
Не менее 4х |
6.1 |
Диаметр колеса |
не менее50 мм. |
6.2 |
Колеса должны быть выполнены из полипропилена, должны иметь ступицу на основе двойного шарикоподшипника и снабжены шинами из антистатической резины, не оставляющей следов на полу помещения. |
Соответствие |
7 |
Операционный стол должен быть оснащен центральнойэлектрической системой торможения обеспечивающей полную неподвижность стола. |
Соответствие |
7.1 |
Торможение осуществляется путем одновременного опускания круглых опор, выполненных из нержавеющей стали и приподнятия стола над уровнем пола. |
Соответствие |
7.2 |
Опускание опор и приподнятие стола осуществляться с помощью гидравлического привода. |
Соответствие |
8 |
Основание стола должно быть оснащено панелью, объединяющей на себе разъем для подключения кабеля питания, кабель питания должен использоваться трехжильный (с заземлением) и кнопку включения/выключения |
Соответствие |
8.1 |
Кнопка должна предназначаться для полного (аварийного отключения). |
Соответствие |
9 |
Стол должен быть оборудован выносным пультом управления, который должен подключаться к столу с помощью витого шнура и должен быть снабжен крючком для крепления пульта на столе. |
Соответствие |
9.3 |
Система индикации должна использовать общепринятые цветовые схемы (красный, желтый, зеленый) и должна иметь однозначное толкование. |
Соответствие |
9.4 |
Обязательно должны индицироваться следующие параметра: - подключение к сети - включение стола (рабочее состояние) -состояние аккумулятора (заряжен, предупреждение о разряде, процесс зарядки) - активация/деактивация системы торможения - предупреждение о предельных положений при регулировке секций -клавишная панель пульта должна быть выполнена по «мембранной» технологии. |
Соответствие |
9.5 |
Пульт должен быть влагозащищенным. |
Соответствие |
10 |
Каждая секция стола, кроме ножных, должна быть оснащена держателями, предназначенными для установки дополнительных аксессуаров на операционный стол, расположенными на противоположных торцах секций ложа. |
Соответствие |
11 |
Ножные секции должны быть оснащены держателями только с одной, внешней стороны секции |
Соответствие |
12 |
Держатели должны представлять рельсы, выполненные из нержавеющей стали |
размером не менее 10х25мм. |
13 |
Стол должен быть оснащен аккумуляторным блоком, |
Не менее 2х батарей |
14 |
Аккумуляторная батарея должна соответствовать следующим параметрам: - номинальное напряжение - емкость батареи - высота батареи с подключенными разъемами - вес батареи. - напряжение аккумуляторного блока - время полного заряда Заряд блока должен обеспечивать (на одном заряде) Непрерывная работа приводов стола |
Соответствие
не менее 12В не менее 15Ач не более100 мм. не более 4,5 кг 24 В не более 8 ч. не менее 50 операций не менее 100 минут. |
15 |
Электрические характеристики стола - напряжение - класс изоляции - класс влагозащиты |
Соответствие 100-240 Вт, 50/60 Гц B IPX4 |
16 |
Полезная максимальная нагрузка для стола должна быть |
не менее 250 кг. |
17 |
Комплектация стола |
|
|
Основной блок стола со спинной и тазовой секцией |
1 шт |
|
Встроенный почечный валик |
1 шт |
17.1 |
Анестезиологическая рамка. Рамка должна устанавливаться на стол с помощью винтового зажима с квадратным отверстием. Рамка должна прижиматься к держателю и фиксироваться винтовой ручкой. |
1 шт. |
17.2 |
Опоры для рук, имеющие рентгенпрозрачное основание и мягкое ложе с обивкой из антистатического, водонепроницаемого материала. Материал обивки должен выдерживать постоянную санитарную обработку дезинфицирующими составами. |
2 шт. |
17.3 |
Фиксирующие ремни к опорам для рук.
|
2 ед, Ремни должны быть выполнены из прочной, эластичной ткани шириной не менее 50 мм. Ремни должны быть снабжены застежкой типа «велкро». |
17.4 |
Фиксирующий ремень для стола. Ремень должен быть выполнен из эластичного высокопрочного материала, снабжён мягкой накладкой. Фиксация пациента с помощью застежки типа «велкро». |
1 шт. |
17.5 |
Инфузионная стойка с двумя крючками и винтовым зажимом, позволяющим изменять высоту стойки. |
1 шт. |
17.6 |
Опоры для ног(по Геппелю). Каждая опора должна быть снабжена дополнительным фиксирующим ремнем, выполненным из пластичного, высокопрочного материала. Фиксация ноги должна осуществляться с помощью застежки типа «велкро». |
2шт |
17.7 |
Опора для рук при боковом положении пациента в комплекте с универсальным зажимом крепления. |
1 шт |
17.8 |
Упор для туловища с подушкой для позиционирования пациента при боковом положении, в комплекте с универсальным зажимом крепления. |
2 шт |
17.9 |
Держатель рентгеновских кассет, универсальный для различных размеров кассет и устанавливаемый на протяжении всей длины рельсов крепления фиксированных на столе |
1 шт |
17.10 |
Гелевая подушка |
1 шт, размером не менее (ДхШхВ) 50х15х4 см |
17.11 |
Гелевая кольцевидная подушка |
1 шт, диаметром не менее 20 см |
18 |
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм |
не более 2060*590*600/950 (высота указана без учета высоты подушек) |
19 |
Наличие необходимого монтажного материала |
Наличие |
Регистрационный номер медицинского изделия: |
ФСЗ 2010/06480 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: |
23.03.2010 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: |
Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: |
Стол операционный HyBase 6100 c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) Принадлежности:1. Ножной переключатель (Foot switch). 2. Головная секция (Нead plate). 3. Ножная секция (Leg plate). 4. Зажим (Сlamp). 5. Держатель наркозного экрана (Аnesthesia screen holder). 6. Подлокотник (Аrm board). 7. Опора для ног (Leg support). 8. Опора для ступней (Foot plate). 9. Опора для тела (Вody support). 10. Опора плечевая (Shoulder support). 11. Ремень фиксирующий для тела (Body strap). 12. Кассетодержатель (Сassette fixer). 13. Подложка для операций на межпозвоночном диске (Pad for intervertebral disc operations). 14. Матрац (Table padding). 15. Адаптер универсальный (Universal adaptor). 16. Держатель для капельницы (Infusion holder). 17. Подлокотник боковой (Arm board for lateral positions). 18. Устройство ортопедическое для вытяжения (Orthopedic extension device). 19. Подголовник (Нead rest). 20. Подлокотник двойной (Double arm board). 21. Держатель наркозного экрана у-образный (U-shaped anesthesia screen holder). 22. Емкость для слива (Drainage bowl). 23. Ножная секция односекционная (one-section leg plate). 24. Ножная секция с двойным шарнирным соединением (Leg plate with double articulation). 25. Головная секция с двойным шарнирным соединением (Нead plate with double articulation). 26. Устройство для фиксации черепа (Skull clamp system). 27. Столик для проведения операций на руке (Нand operating table). 28. Фиксатор для ног (Leg restraint cuff). 29. Столик для инструментов (Instrument table). 30. Манжета-фиксатор запястья (Wristlet). 31. Гелевая подкладка (Gel pad). 32. Устройство для проведения ректальных операций (Rectal positioning system). 33. Удлинительная секция (Extend plate). |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: |
ООО "МедИнформ-Инновации" | ||
Место нахождения организации- заявителя медицинского |
127015, Россия, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2 | ||
Наименование организации-производителя медицинского медицинского изделия: |
"Нанджин Миндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." | ||
Место нахождения организации- производителя медицинского медицинского изделия: |
КНР, Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 55# Jiangjun Road, Jiangning, Nanjing, Jiangsu, 211100, P.R.China | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для |
94 5200 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия классификацией медицинских здравоохранения |
2а |